T+CACM 1353-2021 中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范

本文件提出了中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验的设计与评价的主要方法。
本文件适用于中药新药及上市后再评价的临床随机对照试验设计﹐主要针对治疗颈动脉斑块本身的中药临床试验而设﹐包括三类:一是定位于减轻颈动脉内中膜增厚的试验;二是定位于稳定颈动脉粥样硬化斑块的试验;三是定位于消退颈动脉粥样硬化斑块的试验。其他针对斑块本身的临床试验﹐如中药对颈动脉粥样硬化斑块总负荷的影响,对斑块内膜厚度的影响,对斑块炎症的影响.对斑块钙化的影响等,可参照本文件并结合相关文献进行设计。
本文件不适用于脑卒中的治疗和预防。
本文件供中医师、中西医结合医师及科研人员借鉴与参考。